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研發(fā)和注冊--關于滅菌參數(shù)工藝研究要求

更新時間:2020-09-14 點擊次數(shù):1231

工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量,該產(chǎn)品性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。

1、輻照滅菌:輻照源、總體平均吸收劑量、不均勻度。

2、對于終產(chǎn)品不能采用滅菌工藝的,應注意整個工藝流程所用措施能否保證微生物指標符合質(zhì)量標準要求。

3、加壓濕熱滅菌:提供保證功效成分含量的依據(jù),并明確滅菌溫度、壓力、時間等。微波滅菌:微波頻率、時間及所用設備。

4、濾過除菌:明確濾材品種規(guī)格與孔徑、過濾壓力。 

5、干熱滅菌:明確適用情況、溫度、時間。

6、低溫間歇滅菌:明確加熱時間、溫度、恒溫時間、重復次數(shù)及抑菌劑等。

7、化學滅菌:提供滅菌方法、滅菌劑名稱及用量等。

8、巴氏殺菌:應考察溫度、時間與物料性質(zhì)是否相符。

9、超高溫瞬時滅菌:注意滅菌溫度、時間的選擇。

10、防腐劑:明確防腐劑用量、質(zhì)量標準以及產(chǎn)品的pH值等。

11、其他:采用的滅菌方式還應考慮是否符合產(chǎn)品的特性,對產(chǎn)品的感官性狀、功效成分/標志性成分有無影響。

 

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